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1er JUILLET 2021

Optimiser le design des essais cliniques pour les lectures centrales

L’optimisation du design des essais cliniques peut avoir une très grande influence dans le contexte des essais en oncologie qui dépendent de l’imagerie pour les évaluations. En fonction du design de l’étude, plusieurs alternatives peuvent être envisagées pour améliorer les résultats d’imagerie qui soutiennent les critères de jugement : différents paradigmes d’évaluation, incorporation de données cliniques en plus des lectures radiographiques, etc… Durant cette présentation, nous examinons la pertinence de chaque option dans le cadre de différents modèles d’étude.

Voici quelques axes de réflexion qui sont abordés au cours de cette présentation :

  • Les critères de jugement dans les études oncologiques comprennent plusieurs évaluations dépendantes des critères d’imagerie,
  • Quand utiliser les différents types de lecture des images,
  • Comment déterminer l’impact de la fréquence des lectures, y compris les lectures temps dépendante au cours d’une étude,
  • Les avantages du contrôle de la qualité des lectures dans le cadre de différents modèles d’étude.

Intervenants

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13 AVRIL 2021

Mise en œuvre des lectures centrales pour les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) : quelles spécificités ?

Si vous êtes un site investigateur ou un sponsor impliqué dans des essais cliniques en neuro-oncologie, cette présentation est pour vous ! Nous y mettons l’accent sur les critères RANO et discutons de la mise en œuvre de lectures centrales indépendantes. Ces critères présentent un certain nombre de spécificités qui peuvent représenter un véritable défi, notamment :

  • Les critères RANO comprennent plusieurs critères spécifiques à la tumeur neurologique et au traitement évalué,
  • L’évaluation selon les critères RANO nécessite un protocole d’acquisition IRM strict qui est détaillé dans les protocoles d’acquisition d’images fournis au site investigateur,
  • Les critères RANO sont constitués de critères composites dont la partie clinique participe à la définition de la réponse au traitement et doit être accessible pour l’évaluation centralisée.

De nombreuses questions se posent lorsque le sujet de RANO est abordé et cette présentation est une bonne occasion d’avoir un aperçu détaillé de ces critères.

Intervenants:

  • Antoine Iannessi, Medical Director, Median Technologies
  • Jennifer Cillario, Clinical Research Scientist, Median Technologies
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18 FEVRIER 2021

Services d'imagerie dans les essais cliniques : utilisation d'outils de reporting basés sur la Business Intelligence pour optimiser l'efficacité opérationnelle

Des outils de reporting efficaces sont indispensables pour gérer la grande quantité de données dans les essais cliniques. Cependant, les rapports ne sont utiles que lorsqu’ils sont basés sur des données opérationnelles précises. Des difficultés peuvent néanmoins apparaitre lorsque ces données changent constamment et proviennent de sources multiples sous de multiples formats.

Cette présentation d’une durée de 45 minutes donne un aperçu de la façon dont la Business Intelligence (BI) est utilisée au sein de Median pour développer des outils de reporting complets et pertinents basés sur des données de haute qualité, pour une meilleure efficacité opérationnelle. Voici quelques éléments de réflexion abordés durant la présentation :

  • La BI pour la gestion des données dans les essais cliniques, inclut deux composantes principales : l’intégration des données et la visualisation de ces mêmes données,
  • L’intégration de données basée sur la BI est la manière la plus efficace de gérer les données cliniques provenant de sources multiples et utilisant différents formats,
  • La visualisation des données basée sur la BI permet l’agrégation des données dans des rapports pertinents, fournissant des informations sur le contrôle de la qualité, l’activité, les prévisions et la gestion des risques pour les essais cliniques,
  • La mise en place d’un outil de reporting basé sur la BI est un investissement extrêmement rentable pour les clients et les CRO d’imagerie. Nous allons vous expliquer pourquoi !

Intervenants

  • Anne-Sophie Auroux, Head of Project Management, iCRO, Median Technologies
  • Sébastien Grosset, Chief of Operations, iCRO, Median Technologies
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3 DECEMBRE 2020

Réflexions réglementaires sur les procédures relatives à l’utilisation des images médicales dans les essais en oncologie : une comparaison entre les directives de la NMPA chinoise et de la FDA

En avril 2020, la NMPA (National Medical Products Administration), l’autorité réglementaire chinoise pour les produits médicaux, a publiquement sollicité des avis sur le projet de normes et directives techniques relatives à l’utilisation des images médicales dans les essais cliniques en oncologie.

  • Comment la nouvelle réglementation affecte-t-elle la sélection des critères d’approbation des médicaments en oncologie ?
  • Quelles sont les principales différences des directives de la NMPA avec celles de la FDA ?
  • Comment sélectionner des fournisseurs d’imagerie qualifiés pour cette activité afin d’accélérer l’approbation des médicaments de manière conforme et efficace ?

À travers cette présentation, le Dr Yan Liu, Chief Medical Officer de Median Technologies et membre du groupe d’experts qui a élaboré les directives de la NMPA, ainsi que Faisel Jobrani, Head of QA vous donnent une vision claire basée sur des exemples concrets.

Intervenants

  • Yan Liu, CMO, Median Technologies
  • Faisel Jobrani, Head of QA, Median Technologies
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