Imagerie pour les essais cliniques

Nous sommes déterminés à repousser les frontières des technologies d’imagerie, afin d’aider à développer les thérapies de demain qui pourront sauver ou améliorer les conditions de vie de millions de malades. Nous transformons d’ores et déjà l’utilisation des images médicales dans les essais cliniques. Nous en extrayons des biomarqueurs avancés avec un très grand niveau de qualité. Ceux-ci vont eux-mêmes faire évoluer les standards de développement des nouvelles thérapies. Ainsi, nous aidons les sociétés biopharmaceutiques de part le monde à prendre des décisions éclairées plus rapidement, rendant les thérapies de demain toujours plus proches pour les patients.

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Des services d’imagerie de bout en bout pour tous les promoteurs biopharmaceutiques de par dans le monde

L’imagerie est un composant clé des essais cliniques. Avec ses spécialistes en imagerie, sa plateforme d’imagerie iSee® et ses équipes experts, Median accompagne les promoteurs biopharmaceutiques dans leurs essais cliniques et leur permet de dépasser leurs attentes.

Avec notre siège social basé en Europe (France) et nos deux filiales aux Etats Unis et en Chine (Shanghai), nous nous sommes un acteur mondial et fournissons les meilleurs services d’imagerie de bout en bout à nos clients biopharmaceutiques. Nous travaillons également en partenariat avec des CRO d’envergure, pour lesquels nos solutions et services d’imagerie complètent l’expertise traditionnelle en matière d’essais cliniques. Nous sommes des experts de l’imagerie oncologique et fournissons des services pour les essais en oncologie de la phase I à la phase IV. Au second semestre 2019, Median a franchi le seuil des 100 essais cliniques contractés avec des promoteurs biopharmaceutiques, et enregistre un nombre croissant d’études de phase III et d’essais en immuno-oncologie (+45%). Notre approche permet d’augmenter la rentabilité des essais cliniques et leur efficacité.

iSee®, notre plateforme d’imagerie propriétaire optimise les essais en oncologie

Notre plateforme d’imagerie propriétaire iSee® fournit une lecture experte des images de nos clients, en automatisant et en standardisant la détection des lésions, leur sélection et leur mesure; elle diminue les erreurs humaines et le nombre de lésions manquées. Son utilization contribue à la reduction de la variabilité des résultats.

iSee®extrait des biomarqueurs standards et avancés en utilisant divers critères d’imagerie, de RECIST 1.1 jusqu’à des critères plus spécifiques comme le volume lésionnel, mRECIST ou iRECIST. Notre technologie se concentre sur l’évaluation des nouvelles thérapies en oncologie, incluant les thérapies en immuno-oncologie et s’adapte aux besoins cliniques des essais de nos clients. Isee® permet de d’analyser les images de l’intégralité des cancers à tumeurs solides.

Téléchargez: Imaging for Oncology Clinical Trials

L’excellence opérationnelle pour des prestations d’imagerie de haute qualité

Nous nous appuyons sur notre expérience, notre savoir-faire et notre technologie dans toutes les disciplines nécessaires au développement clinique:

Conformité réglementaire et qualité: notre équipe a une large connaissance pratique des exigences réglementaires appliquées aux essais cliniques en matière de gestion des images. Nos services cliniques et notre plateforme iSee® sont conformes aux bonnes pratiques cliniques de l’ICH, aux réglementations de la FDA, de l’EMA et de l’NMPA et aux protocoles relatifs aux essais cliniques. Au 31 Octobre 2019, Median a été audité par ces clients 36 fois et a été inspecté avec succès par la FDA à deux reprises depuis 2017.

36


audits clients

2


Inspections positives de la FDA

Gestion de projet: notre équipe est constituée de professionnels  ayant une connaissance approfondie des pratiques, outils et compétences en matière de gestion de projet. Nos processus et pratiques de gestion de projet sont issus de la norme PMI internationale et adaptés aux exigences spécifiques des essais cliniques.

Gestion de données et contrôle qualité: notre plateforme iSee® offre des fonctionnalités de traitement structuré des données relatives aux images, aux maladies et aux lésions. Nos processus automatisés et normalisés renforcent la gestion des images et la qualité grâce à des contrôles automatisés effectués le plus tôt possible et tout au long du processus de collecte de données à l’aide des solutions logicielles intégrées de Median. Les solutions Median fournissent une interopérabilité automatique et fluide avec les systèmes de gestion des essais cliniques et de collecte de données électroniques.

Analyse des données et biostatistiques: Median fournit des capacités importantes en matière d’analyse des données et de biostatistiques: un savoir-faire, des outils et une méthodologie dont nos clients bénéficient dans le cadre de leurs essais cliniques.

Infrastructure IT: Notre infrastructure informatique Cloud a été mise en place pour optimiser sa disponibilité et sa redondance, assurant ainsi la continuité des opérations de Median ainsi qu’un service évolutif.

Nos services en tant que iCRO

Cliquez sur un segment pour en savoir plus.

1. Démarrage de l’étude

2. Gestion des données cliniques et des données images

3. Consultance Scientifique

4. Revue indépendante

5. Processing des images et support aux site

6. Clôture de l’étude

Ce que nous proposons à nos clients et partenaires

  • Notre système qualité est rigoureux et parfaitement adapté aux phases d’enregistrement.
  • Notre flexibilité et notre accès à des critères d’imagerie avancés en plus des critères d’imagerie standard permettent d’obtenir des données plus significatives pour mesurer l’efficacité des molécules et prendre plus rapidement des décisions de Go/No Go dans les phases Ib et IIa.
  • Notre capacité à réaliser des lectures au fil de l’eau permet d’alerter rapidement le sponsor sur toute action corrective à mener au niveau des sites.
  • Lors des revues des radiologues, les edit checks inclus dans la plateforme iSee® assurent un respect total des protocoles définis. Notre système d’analyse automatique réduit la variabilité intra- et inter-lecteur.
  • Accès à des critères avancés et à de nouveaux biomarqueurs d’imagerie, comparaison avec RECIST
  • Délais d’exécution courts avec lectures au fil de l’eau
  • Fourniture de rapports d’imagerie et des images associées pour la confirmation de l’éligibilité et de la progression de la maladie
  • Intégration des données dans les bases de données du CRO ou du promoteur de l’essai
  • L’engagement et la flexibilité d’équipes projet de petite taille, dédiées et expérimentées

Données plus représentatives de l’évolution de la maladie Décisions de Go/No Go plus rapides

  • Un positionnement mondial, une expertise reconnue
  • Des données de qualité générées par une plateforme d’imagerie basée sur un dispositif medical FDA-cleared (510K)
  • 2 audits FDA sans findings
  • Rapports complets incluant les images pour la confirmation de l’éligibilité et de la progression de la maladie

Plus d’intégrité des données, des données structurées et documentées pour les phases d’enregistrement auprès des autorités régulatoires (FDA, EMA…) et pour la preparation des dossiers de remboursement auprès des payeurs

  • Une réelle intégration autant d’un point de vue opérationnel que d’un point de vue technique
  • Consultance / expertise onsulting/ pour completer ou améliorer les RFP
  • L’engagement et la flexibilité d’équipes projet de petite taille, dédiées et expérimentées

Une offre différentiée pour tous vos promoteurs bio pharmaceutiques

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