Median Technologies soumet une demande d’autorisation 510(k) aux Etats Unis pour eyonis® LCS

Communiqué de presse – Pour diffusion immédiate – 7h00 min CEST

Median Technologies soumet une demande d’autorisation 510(k) aux Etats Unis pour eyonis^®  LCS

• La soumission s’appuie sur les données positives des deux études pivots d’eyonis® LCS, au cours desquelles les critères d’évaluation primaires ont été atteints
• Au vu des temps moyens de revue observés pour les dispositifs médicaux radiologiques, l’autorisation de mise sur le marché américain pour eyonis® LCS devrait intervenir au troisième trimestre 2025.

Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME, « Median » ou « La Société »), fabricant d’eyonis™, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un leader mondial de la fourniture d’analyses d’images par IA et de services centraux d’imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie biopharmaceutique, annonce aujourd’hui avoir déposé auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine une demande d’autorisation 510(k) de mise sur le marché pour eyonis® LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel dispositif médical basé sur les technologies de l’IA, pour la détection et le diagnostic assistés par ordinateur (CADe/CADx) dans le dépistage du cancer du poumon.

La soumission s’appuie sur les données positives des deux études pivots d’eyonis® LCS, REALITY et RELIVE, au cours desquelles les critères d’évaluation primaires ont été atteints. Ces données ont démontré qu’eyonis® LCS offre des performances diagnostiques robustes pour la détection précoce et la caractérisation des nodules pulmonaires dans les populations à haut risque de cancer du poumon, avec un potentiel significatif d’impact sur la santé des patients. De plus, l’innocuité et l’efficacité du logiciel dispositif médical eyonis® LCS de Median ont été confirmées dans RELIVE, la seconde et dernière étude pivot.

« Le dépôt de la demande d’autorisation 510(k) pour eyonis® LCS auprès de la FDA constitue une étape majeure pour Median et témoigne de la robustesse de nos programmes de R&D et cliniques », déclare Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. « Les critères d’évaluation primaires ont été atteints dans les études pivots REALITY et RELIVE qui ont également permis de confirmer l’innocuité et l’efficacité de notre logiciel dispositif médical. Cela démontre qu’eyonis® LCS a le potentiel de changer la donne dans le dépistage du cancer du poumon. En permettant une détection et une caractérisation précoces à grande échelle, eyonis® LCS va permettre d’améliorer considérablement le pronostic des patients à haut risque de cancer du poumon. Compte tenu des délais réglementaires moyens observés, nous prévoyons l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’eyonis® LCS aux États-Unis au troisième trimestre de cette année ».

Les résultats de l’étude REALITY, publiés en août 2024, ont montré qu’eyonis® LCS permet de détecter et de caractériser avec précision les nodules pulmonaires, avec des résultats exceptionnels, c’est à dire une aire sous la courbe (AUC – Area Under the Curve) de 0,904, une AUC minimale de 0,80 constituant  le critère d’évaluation primaire fixé dans le cadre de REALITY. Les résultats de l’étude RELIVE, publiés en mars 2025, ont montré que les radiologues assistés par eyonis® LCS obtenaient des performances supérieures de façon statistiquement significative à celles des radiologues seuls (p = 0,027), ce qui correspond à une amélioration de la précision diagnostique des cliniciens lors de l’analyse des scanners de dépistage du cancer du poumon. De plus, la Société estime qu’eyonis® LCS peut accroître l’efficacité dans l’analyse des images de scanner faible dose, permettant ainsi aux professionnels de santé de traiter un plus grand nombre de patients dans le contexte d’un dépistage du cancer du poumon et ceci avec une confiance accrue dans la précision diagnostique.

Aux Etats-Unis, le dépistage du cancer du poumon est recommandé par l’USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force) chez les adultes âgés de 50 à 80 ans ayant des antécédents de tabagisme d’au moins 20 paquets-années. La population éligible au dépistage du cancer du poumon est de 14,5 millions de personnes aux États-Unis, avec un remboursement potentiel de 650 $ par examen faisant intervenir un logiciel dispositif médical de post-traitement pour la caractérisation malin/bénin des nodules. Le marché potentiel annuel total est estimé à plus de 10 milliards de dollars. Le nombre de patients américains éligibles au dépistage du cancer du poumon devrait augmenter dans les prochaines années, consécutivement à l’élargissement prévu des critères d’éligibilité. En parallèle, de nouveaux programmes de dépistage du cancer du poumon sont prévus en Europe et en Asie.

Aux États-Unis, les soins médicaux des patients atteints de cancers ont été estimés à 230 milliards de dollars pour l’année 2023[1]. La grande majorité de ces coûts concerne le traitement des patients atteints de cancers à un stade avancé, alors que les soins préventifs, et en particulier les dépistages, sauvent des vies.

A propos de eyonis® LCS : eyonis® LCS (Lung Cancer Screening) est un logiciel dispositif médical d’aide à la détection et au diagnostic (CADe/ CADx) mettant à profit les technologies de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage automatique, ou machine learning. eyonis® LCS analyse les données d’imagerie générées par scanner à faible dose (Low dose Computed Tomography – LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon, lorsque celui-ci peut encore être guéri chez la majorité des patients. eyonis® LCS  a fait l’objet de deux études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché américain et le marché européen : REALITY (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06576232), et RELIVE (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06751576) toutes deux finalisées avec succès. La soumission du dossier réglementaire incluant les données de REALITY et de RELIVE a été effectuée en mai 2025 en vue de l’autorisation 510(k) de la FDA préalable à la commercialisation aux Etats-Unis. La soumission du dossier réglementaire pour l’obtention du marquage CE préalable à la commercialisation sur le territoire européen est prévue en juin 2025.

[1] American Cancer Society.

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