Median Technologies en cours de finalisation de financements pouvant aller jusqu’à 47,5 millions d’euros pour soutenir l’approbation et la commercialisation aux États-Unis et en Europe d’eyonis™ LCS

Communiqué de presse – Pour diffusion immédiate – 8h00 min CET

Median Technologies en cours de finalisation de financements pouvant aller jusqu’à 47,5 millions d’euros pour soutenir l’approbation et la commercialisation aux États-Unis et en Europe d’eyonis™ LCS

• Remboursement du prêt 2020 de la BEI, reporté à octobre 2025 (initialement prévu en avril 2025)
• Nouveau prêt de la BEI d’un montant de 37,5 m€ en cours d’examen préalable à la finalisation
• Nouvelle ligne de financement en fonds propres jusqu’à 10 m€ auprès d’IRIS, pour permettre le nouveau prêt de la BEI
• Résultats de l’étude pivot eyonis™ LCS RELIVE au T1 2025
• Dépôts des dossiers réglementaires FDA 510(k) et marquage CE au T2 2025
• Lancement commercial aux Etats-Unis au T4 2025
• Discussions en cours avec des leaders américains de l’industrie du diagnostic basé sur l’IA pour un accord commercial potentiel concernant eyonis™ LCS
• Améliorations opérationnelles permettant d’augmenter la rentabilité de l’activité iCRO

Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME, « Median » ou « La Société ») développeur d’eyonis™, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un des leaders mondiaux de la fourniture d’analyses d’images par IA et de services d’imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie biopharmaceutique, annonce aujourd’hui que la Société a convenu d’une lettre d’intention non contraignante avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) en vue  d’une nouvelle facilité de prêt d’un montant maximum de 37,5 millions d’euros et a également signé une ligne de financement en fonds propres d’un montant maximum de 10 millions d’euros avec IRIS Capital Investment (IRIS). Les fonds seront utilisés pour conduire les phases d’approbation réglementaire par la FDA aux Etats-Unis et de marquage CE dans l’espace européen du logiciel dispositif médical eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) ainsi que pour finaliser les discussions en cours avec des leaders industriels américains du diagnostic médical par l’IA pour la commercialisation d’eyonis™ LCS aux Etats-Unis.

Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies commente : « Le tirage de la première tranche de 4 m€ du financement en fonds propres d’IRIS, l’extension d’avril à octobre 2025 de la maturité du prêt 2020 de la BEI, ainsi que la mise en place de mesures opérationnelles significatives visant à améliorer la rentabilité de l’activité iCRO et à diminuer notre consommation de trésorerie nous permettent d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société jusqu’au quatrième trimestre 2025 et d’atteindre les prochains points d’inflexion créateurs de valeur pour la Société. La libération des tranches du nouveau prêt BEI en cours de discussion serait conditionnée par l’atteinte de jalons, non rendus publics. L’atteinte de ces jalons devrait permettre d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société au-delà du quatrième trimestre 2025, jusqu’en 2026.

En parallèle, nous discutons activement avec plusieurs sociétés américaines, leaders dans le diagnostic médical par l’IA qui ont marqué leur intérêt pour commercialiser eyonis™ LCS, et nous sommes impatients d’annoncer le choix de notre partenaire. Je tiens à remercier la Banque Européenne d’Investissement et IRIS pour leur confiance, dans la mesure où la combinaison de ces financements va nous permettre d’amener notre logiciel dispositif médical jusqu’à la commercialisation.

Nous sommes confiants dans le fait qu’eyonis™ LCS va offrir aux professionnels de santé plus d’efficacité et de précision afin que le diagnostic précoce du cancer du poumon, un diagnostic actuellement méticuleux et laborieux, puisse être réalisé à grande échelle. Nous sommes également convaincus que le diagnostic précoce rendu possible grâce à eyonis™ LCS permettra à de très nombreux patients d’être guéris du cancer du poumon et de réduire les coûts globaux du traitement de ce cancer qui reste incurable à un stade avancé. A l’avenir, les diagnostics eyonis™ basés sur l’IA vont représenter une victoire pour les patients, les médecins, les payeurs et nos actionnaires. »

De nouveaux financements liés aux dépôts réglementaires imminents pour eyonis™ LCS

 Median Technologies travaille avec la BEI pour finaliser un accord concernant une nouvelle ligne de financement allant jusqu’à 37,5 m€ afin de soutenir les activités réglementaires et de commercialisation d’eyonis™ LCS. De plus, Median et la Banque Européenne d’Investissement se sont entendues pour étendre de six mois la maturité du prêt accordé en 2020 par la BEI à Median, c’est-à-dire jusqu’en octobre 2025. La documentation juridique concernant la nouvelle ligne de financement EIB ainsi que celle concernant l’extension de la maturité du prêt de 2020 devraient être finalisées au premier trimestre 2025.

Les tranches du nouveau prêt accordées par la BEI devraient être conditionnées par l’atteinte de jalons, non rendus publics. L’atteinte de ces jalons devrait permettre d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société au-delà du quatrième trimestre 2025, jusqu’en 2026.

En parallèle, Median Technologies annonce aujourd’hui avoir signé avec IRIS un financement qui permet déjà partiellement de répondre aux conditions de la nouvelle ligne de financement de la BEI. Le financement d’IRIS est constitué d’obligations remboursables en actions ordinaires pour un montant maximum de 10 m€, dont une première tranche de 4 m€ tirable immédiatement, étendant l’horizon de trésorerie de la Société jusqu’au quatrième trimestre 2025.

La Société aura le droit de suspendre et de réactiver sans pénalité les tirages des tranches. Les principaux termes et conditions de la ligne de financement conclue avec IRIS sont décrits en annexe du présent communiqué de presse (version PDF du présent communiqué de presse).

Cette opération ne requiert pas la publication d’un prospectus nécessitant l’approbation de l’AMF (Autorité des Marchés Financiers).

Partenariat commercial stratégique

 Au vu des échéances réglementaires à venir pour le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS et des excellents résultats déjà obtenus lors de l’étude pivot REALITY, Median Technologies est en discussion active avec plusieurs sociétés américaines leaders dans le domaine du diagnostic basé sur l’Intelligence Artificielle pour la commercialisation d’eyonis™ LCS. La Société s’emploie à conclure la ou les meilleures options possibles de partenariats pour la commercialisation de son logiciel dispositif médical.

Orientations opérationnelles de la Société

La Société confirme qu’elle communiquera les données de l’étude pivot eyonis™ LCS RELIVE (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06751576) au premier trimestre 2025. RELIVE, la seconde étude pivot d’eyonis™ LCS, est un essai multi-lecteurs multi-cas (Multi Reader Multi-Case study – MRMC) qui fournira une validation clinique d’eyonis™ LCS complétant la validation analytique déjà réalisée lors de la première étude pivot, REALITY. L’objectif de l’étude RELIVE est de comparer la capacité des radiologues à diagnostiquer avec succès le cancer du poumon chez les patients avec et sans l’aide d’eyonis™ LCS. Median a annoncé en août 2024 qu’eyonis™ LCS satisfaisait au critère d’évaluation primaire et à tous les critères d’évaluation secondaires de façon statistiquement significative dans l’étude REALITY (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06576232). Un webinaire récemment organisé sur les données REALITY a réuni deux pneumologues américains de renommée internationale, qui ont discuté de la manière dont eyonis™ LCS pourrait être utilisé pour aider les personnes à risque de cancer du poumon.

Les dossiers réglementaires pour l’autorisation 510(k) de la FDA américaine et de marquage CE pour l’Europe seront soumis au second trimestre 2025. Les autorisations de mise sur le marché sont attendues au troisième trimestre 2025 pour les Etats-Unis et au premier trimestre 2026 pour l’Europe, en intégrant des délais de revue normaux.

À propos d’eyonis™ LCS : eyonis™ Lung Cancer Screening (LCS) est un dispositif médical mettant à profit les technologies de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage automatique, ou machine learning, pour analyser les données d’imagerie générées par un scanner à faible dose (Low dose Computed Tomography – LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon, lorsqu’il peut encore être guéri chez la majorité des patients. La solution eyonis™ LCS a été classée par les autorités réglementaires comme « logiciel dispositif médical », et fait l’objet de deux études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché américain et le marché européen : REALITY achevée avec succès, et RELIVE en cours de réalisation. Il est prévu de soumettre les dossiers réglementaires incluant les données de REALITY et de RELIVE au cours du premier semestre 2025 en vue de l’autorisation 510(k) de la FDA préalable à la commercialisation aux Etats-Unis et du marquage CE pour la commercialisation sur le territoire européen. Par ailleurs, la technologie d’IA de Median est commercialisée et déployée via la division iCRO auprès de sociétés biopharmaceutiques réalisant des essais cliniques pour des candidats médicaments en oncologie, notamment auprès des plus grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux.

Déclarations prospectives – Avertissement

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques. Elles comprennent des projections et des estimations ainsi que des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, des déclarations concernant des projets, des objectifs, des intentions et des attentes à l’égard de résultats financiers, d’événements, d’opérations, de services, de développement et de potentiel de produits ou de performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attend à », « prévoit », « estime » ou « envisage », ainsi que par d’autres expressions similaires. Bien que la direction de Median Technologies estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables, les investisseurs sont avertis que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement au contrôle de Median Technologies, y compris les risques énoncés dans le rapport financier annuel de la société publié le 25 avril 2024, disponible sur son site internet (https://mediantechnologies.com/). L’attention des lecteurs est en particulier attirée sur le fait que l’horizon de financement actuel de la Société est limité au 4^ème trimestre 2025 (sur la base des hypothèses décrites en deuxième page du présent communiqué de presse) et que, compte tenu de ses besoins de financement et des instruments dilutifs en circulation, les actionnaires de la Société sont susceptibles de subir à court terme une dilution significative de leur participation dans la Société. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Median Technologies diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont fondées sur les informations dont dispose Median Technologies à la date du communiqué de presse. Median Technologies décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations prospectives, sous réserve de la réglementation applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions Median Technologies dans un quelconque pays.

En outre, le 14 février 2023, l’Autorité des marchés financiers a invité les sociétés qui recourent à des émissions de titres de capital ou donnant accès au capital de façon échelonnée dans le temps à adopter une communication et un avertissement-type sur les risques associés. Cet avertissement figure ci-dessous :

Avertissement

Median Technologies lance une ligne de financement en fonds propre sous la forme d’obligations remboursables en actions avec la société IRIS qui, après avoir reçu les actions issues du remboursement de ces obligations, n’a pas vocation à rester actionnaire de la Société. Les actions, résultant du remboursement des titres susvisés, seront, en général, cédées sur le marché à très brefs délais, ce qui peut créer une forte pression baissière sur le cours de l’action. Les actionnaires peuvent subir une perte de leur capital investi en raison d’une diminution significative de la valeur des actions de la Société, ainsi qu’une forte dilution en raison du grand nombre d’actions émises au profit d’IRIS. Les investisseurs sont invités à être très vigilants avant de prendre la décision d’investir dans les titres de Median Technologies. Les investisseurs sont invités à prendre connaissance des risques afférents à cette opération, mentionnés dans le communiqué ci-dessus.