Communiqué de presse – Pour diffusion immédiate – 17h45 mn
Median Technologies dépose un dossier 513(g) auprès de la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx
- Le dépôt du dossier 513(g) est une étape clé qui marque le démarrage des interactions entre Median Technologies et la FDA.
- Ce dépôt va permettre à Median d’identifier la meilleure voie réglementaire pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx.
- Median a pour objectif d’obtenir l’approbation réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché américain de son logiciel dispositif médical fin 2023, puis de lancer sa commercialisation.
- iBiopsy® LCS CADe/CADx pourrait contribuer de manière significative à faire tomber les barrières freinant à ce jour l’adoption des programmes de dépistage du cancer du poumon et de sauver la vie de millions de patients.
Median Technologies (ALMDT) annonce avoir déposé le 17 février dernier un dossier 513(g) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) concernant son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx[1].
Le dépôt du dossier 513(g) va permettre à Median Technologies d’identifier la meilleure classification et de choisir le meilleur chemin réglementaire entre une soumission De Novo et une soumission 510(k) pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. La FDA prévoit un délai de 60 jours calendaires pour examiner le dossier 513(g) et fournir sa recommandation.
Median prépare plusieurs « Q-submissions » (soumissions préliminaires) comme prochaines étapes réglementaires.
« Ce premier dépôt réglementaire marque le démarrage de nos interactions avec la FDA américaine. La recommandation de la FDA nous permettra de déterminer le chemin réglementaire le plus court et le plus efficace pour mettre notre produit sur le marché américain », précise Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. « Le cancer du poumon est le cancer le plus mortel. Etre en mesure de le détecter de façon très précoce est critique pour les patients. Notre technologie iBiopsy® qui intègre les dernières avancées de l’Intelligence Artificielle et du Machine Learning pourrait sauver de nombreuses vies en permettant d’identifier les cancers du poumon de façon extrêmement précoce, et d’améliorer la pertinence, l’uniformisation et l’adoption des programmes de dépistage du cancer du poumon au niveau mondial ».
A propos d’iBiopsy® : iBiopsy® intègre les technologies les plus avancées d’Intelligence Artificielle et de science des données et s’appuie sur l’expertise de Median Technologies dans le traitement des images médicales. iBiopsy® cible le développement de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’IA pour des indications pour lesquelles des besoins médicaux non couverts existent en termes de diagnostic précoce, de pronostic et de sélection de traitements dans le contexte d’une médecine prédictive et de précision. iBiopsy® se concentre actuellement sur le cancer du poumon, le cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NASH).
[1] Un dispositif CADe radiologique est « destiné à identifier, marquer, mettre en évidence ou attirer l’attention sur des zones d’intérêt d’une image qui peuvent révéler des anomalies lors de l’interprétation par le clinicien ». Un dispositif CADx est « destiné à fournir des informations au-delà de l’identification d’anomalies, telles qu’une évaluation de la maladie » (Traduction source FDA).