Median Technologies annonce la finalisation de la phase de soumissions préliminaires avec la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx
- La phase de soumissions préliminaires (Q-submission) avait été initiée le 2 mai 2022.
- Cette phase a pour objectif de clarifier et de prendre en considération les attentes de la FDA concernant des points clé tels que les protocoles des études pivots.
- Suite à la fin de cette phase, les protocoles des études pivots pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx sont finalisés et prêts pour le lancement des études pivots.
- Median Technologies a pour objectif de lancer les études pivots pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx à la fin du second trimestre 2023 au plus tard, pour une obtention de l’approbation 510(k) au premier semestre 2024.
Median Technologies (ALMDT) annonce aujourd’hui avoir reçu l’ensemble des commentaires de la FDA (Food and Drug Administration) concernant la phase de soumissions préliminaires initiée le 2 mai 2022 pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx[1], basé sur les technologies de l’Intelligence Artificielle et du Machine Learning. La société annonce en conséquence la finalisation de cette phase.
La phase de soumissions préliminaires est une étape réglementaire majeure qui permet des discussions régulières et en profondeur sur des points clés tels que les protocoles des études pivots. A la suite de cette phase, le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx sera en mesure de répondre davantage aux attentes de la FDA et aux besoins du marché.
Après avoir finalisé ses protocoles d’études pivots, la prochaine étape pour Median est maintenant de se préparer pour la réalisation des études pivots prévues au plus tard fin Q2 2023, une fois l’ensemble des données d’imagerie et des données cliniques collectées et préparées, et les lecteurs formés. Median vise l’obtention de l’autorisation FDA 510(k) pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® CADe/CADx au cours du premier semestre 2024, sous réserve des obligations faisant partie de l’examen de la FDA.
« Cette phase de soumissions préliminaires nous a permis d’avoir des interactions nombreuses et fructueuses avec l’Agence afin d’ajuster au mieux notre logiciel dispositif médical aux attentes du marché américain », précise Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. « Mais au-delà, nous avons eu l’opportunité de présenter à la FDA la vision que nous avons pour notre produit, notre ambition d’atteindre des performances exceptionnelles et de changer le paradigme du diagnostic précoce des patients atteints d’un cancer du poumon», ajoute Fredrik Brag.
A propos d’iBiopsy® : iBiopsy® intègre les technologies les plus avancées d’Intelligence Artificielle et de science des données et s’appuie sur l’expertise de Median Technologies dans le traitement des images médicales. iBiopsy® cible le développement de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’IA pour des indications pour lesquelles des besoins médicaux non couverts existent en termes de diagnostic précoce, de pronostic et de sélection de traitements dans le contexte d’une médecine prédictive et de précision. iBiopsy® se concentre actuellement sur le cancer du poumon, le cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NASH).
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[1] Un dispositif CADe radiologique est « destiné à identifier, marquer, mettre en évidence ou attirer l’attention sur des zones d’intérêt d’une image qui peuvent révéler des anomalies lors de l’interprétation par le clinicien ». Un dispositif CADx est « destiné à fournir des informations au-delà de l’identification d’anomalies, telles qu’une évaluation de la maladie » (Traduction source FDA).