MEDIAN Technologies (ALMDT), fournisseur de services pour l’interprétation et la gestion des images lors des essais cliniques en oncologie et éditeur de logiciels pour l’imagerie médicale, annonce la signature d’un contrat majeur avec le laboratoire pharmaceutique SANOFI pour l’interprétation et la gestion intégrée des images médicales dans une étude de phase II sur le cancer du poumon à petites cellules.
Les données d’imagerie seront acquises dans 65 sites investigateurs localisés dans 15 pays. Le nombre de patients inclus sera de 150-200.
L’innovation proposée par MEDIAN à SANOFI pour la conduite de cette étude repose sur le déploiement de la plateforme d’applications MEDIAN LMS [1] sur les 65 sites investigateurs et les sites de lecture indépendante.
Ainsi, pour la première fois dans le cadre d’un essai clinique, les outils d’interprétation des images vont être harmonisés et standardisés entre tous les sites investigateurs de l’essai et les lecteurs indépendants. L’objectif de cette approche innovante est de réduire les problèmes de variabilité de lecture et de discordance d’interprétation des images, qui impactent négativement la qualité des résultats des études cliniques en oncologie ; ces résultats étant au final souvent reconsidérés par les agences réglementaires.
Avec MEDIAN LMS, les sites investigateurs de l’étude bénéficieront d’une part d’un ensemble d’outils spécifiquement développés pour standardiser la mesure et l’interprétation de la réponse au traitement en oncologie ; ils pourront d’autre part, mettre en œuvre les critères d’évaluation RECIST 1.1 dans le strict respect des recommandations internationales.
La gestion des images sera effectuée via les services MEDIAN CTIS[2]. Notamment, le transfert électronique des données d’imagerie en flux tendu vers les sites de relecture permettra une revue indépendante plus rapide, avec un traitement plus efficace des « queries » relatives aux données manquantes ou défectueuses.
«De par ce premier contrat avec SANOFI, nous travaillons désormais avec 4 des 10 premières sociétés pharmaceutiques et biotechs mondiales. Nous sommes enthousiasmés à l’idée de collaborer avec SANOFI. Il s’agit à la fois d’un contrat très significatif en terme de taille et l’illustration de l’émergence d’un nouveau paradigme concernant l’utilisation des images dans les essais cliniques » déclare Jérôme Windsor, VP Business Development chez MEDIAN Technologies. «L’utilisation de ces images a été longtemps freinée du fait d’une trop grande variabilité dans leur interprétation. Les solutions MEDIAN apportent ici une réponse qui permet d’accroître significativement la précision de l’interprétation, et ouvre des perspectives nouvelles et considérables pour le bon suivi de la pathologie dans les essais cliniques, pour le bénéfice des patients.».
Pour mémoire, MEDIAN est certifié ISO 13485. Les solutions LMS sont approuvées par la FDA depuis 2007 et disposent du marquage CE classe IIa. Elles sont utilisées par des KOLs (Key Opinion Leaders) et déjà présentes dans plus de 100 centres en Europe, aux USA et plus récemment en Australie. L’offre CTIS a été lancée dans le cadre de l’ASCO 2011 et regroupe aujourd’hui l’ensemble des services structurés autour du cœur technologique MEDIAN LMS pour la gestion des images dans les essais cliniques.