Communiqué de presse – Pour diffusion immédiate – 17h45 CET
Median Technologies annonce avoir terminé la mise au point de son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx qui atteint des performances de sensibilité et de spécificité exceptionnelles
- Les performances exceptionnelles CADe/CADx[1] de iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS), calculées sur une cohorte de 1 760 patients, atteignent une sensibilité[2] de 94,7% pour une spécificité[3] de 93,3%
- De tels niveaux de performance confèrent à iBiopsy® CADe/CADx le potentiel de faciliter significativement les programmes de dépistage du cancer du poumon dans le monde et de sauver la vie de millions de patients
- Median a initié les phases réglementaires et de conception des études pivot pour iBiopsy® LCS CADe/CADx, avec pour objectif d’obtenir l’approbation de la FDA et l’autorisation de mise sur le marché américain fin 2023
Median Technologies (ALMDT) annonce des performances exceptionnelles pour son logiciel dispositif médical (Software as Medical Device -SaMD) iBiopsy® LCS CADe/CADx basé sur les technologies de l’intelligence artificielle et du machine learning. iBiopsy® LCS CADe/CADx est destiné à détecter et caractériser de façon précoce les nodules pulmonaires cancéreux et à améliorer la prise en charge des patients.
Le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS de Median permet une approche intégrée de détection et de caractérisation (CADe/CADx). Avec iBiopsy® LCS, Median vise à améliorer considérablement la détection et la caractérisation très précoces des cancers pulmonaires pour une meilleure prise en charge des patients, tout en évitant des tests et des procédures médicales inutiles, et en réduisant les coûts de santé. A ce jour, aucun logiciel dispositif médical intégrant des fonctionnalités de détection et de caractérisation des cancers pulmonaires n’est approuvé aux Etats Unis et en Europe. Avec son innovation révolutionnaire intégrant les technologies de l’intelligence artificielle, le dispositif iBiopsy® LCS constitue une solution unique permettant aux cliniciens de lutter contre le cancer du poumon, le plus meurtrier des cancers au niveau mondial.
Les résultats annoncés aujourd’hui par Median montrent une performance inégalée pour l’approche intégrée détection/caractérisation permettant le dépistage du cancer du poumon.
L’étude réalisée par Median est basée sur une cohorte de 1 760 patients (16 789 nodules pulmonaires) provenant de l’essai NLST (National Lung Screening Trial). Le jeu de données d’entraînement était constitué de 1 289 patients (12 108 nodules). Le jeu de données de test était constitué de 471 patients (4 681 nodules).
Les performances de iBiopsy® LCS CADe/CADx pour détecter et caractériser des nodules pulmonaires cancéreux montrent une aire sous la courbe (ROC) de 0,976 ainsi qu’une sensibilité exceptionnelle de 94,7% pour une spécificité de 93,3%.
« Nous sommes extrêmement satisfaits d’annoncer de telles performances. Ces résultats ouvrent la voie à une approche disruptive de la prise en charge du cancer pulmonaire », précise Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. « Nous avons déjà débuté nos interactions avec la FDA suite au récent dépôt de notre dossier 513(g), qui va nous permettre d’identifier la meilleure voie réglementaire pour notre logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS. La prochaine étape sera de prendre en compte les commentaires de la FDA dans les protocoles des études pivot que nous lancerons dans la seconde moitié de 2022. En parallèle, nous évaluons la voie réglementaire pour le marquage CE en Europe ».
Median a pour objectif d’obtenir l’approbation réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché de son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS fin 2023.
A propos d’iBiopsy® : iBiopsy® intègre les technologies les plus avancées d’Intelligence Artificielle et de science des données et s’appuie sur l’expertise de Median Technologies dans le traitement des images médicales. iBiopsy® cible le développement de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’IA pour des indications pour lesquelles des besoins médicaux non couverts existent en termes de diagnostic précoce, de pronostic et de sélection de traitements dans le contexte d’une médecine prédictive et de précision. iBiopsy® se concentre actuellement sur le cancer du poumon, le cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NASH).
[1] Un dispositif CADe radiologique est « destiné à identifier, marquer, mettre en évidence ou attirer l’attention sur des zones d’intérêt d’une image qui peuvent révéler des anomalies lors de l’interprétation par le clinicien ». Un dispositif CADx est « destiné à fournir des informations au-delà de l’identification d’anomalies, telles qu’une évaluation de la maladie » (Traduction source FDA).
[2] La sensibilité est la capacité à donner un résultat positif pour des patients atteints de cancers.
[3] La spécificité est la capacité à donner un résultat négatif pour des patients qui ne sont pas atteints de cancers.