Communiqués de presse - Median

Median a reçu la réponse de la FDA concernant son dossier 513(g) pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. Median procédera à une soumission de type 510(k) pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA pour son logiciel dispositif médical, planifiée pour fin 2023. Median a initié le 2 mai dernier un processus de soumissions préliminaires (Q-submission), afin d’obtenir l’avis de la FDA sur plusieurs éléments dont les protocoles des études pivot.

Chiffre d’affaires record de 5,7 m€ au 1er trimestre 2022, en hausse de 9,2 % par rapport au 1er trimestre 2021
Poursuite de la croissance du carnet de commandes à 62,3 m€ au 31 mars 2022, en progression de 18,4 % par rapport au 31 mars 2021 -Chiffre d’affaires au 31 décembre 2021 de 20,5 m€, + 52,4 % par rapport au 31 décembre 2020 – Trésorerie et équivalents de trésorerie à 33,1 m€ au 31 mars 2022

Les performances exceptionnelles CADe/CADx de iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS), calculées sur une cohorte de 1 760 patients, atteignent une sensibilité de 94,7% pour une spécificité de 93,3%. De tels niveaux de performance confèrent à iBiopsy® CADe/CADx le potentiel de faciliter significativement les programmes de dépistage du cancer du poumon dans le monde et de sauver la vie de millions de patients.

Le dépôt du dossier 513(g) est une étape clé qui marque le démarrage des interactions entre Median Technologies et la FDA. Ce dépôt va permettre à Median d’identifier la meilleure voie réglementaire pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. Median a pour objectif d’obtenir l’approbation réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché américain de son logiciel dispositif médical fin 2023, puis de lancer sa commercialisation.