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5 Mai 2022, Sophia-Antipolis, France

Median Technologies poursuit ses interactions avec la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx

Median a reçu la réponse de la FDA concernant son dossier 513(g) pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. Median procédera à une soumission de type 510(k) pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA pour son logiciel dispositif médical, planifiée pour fin 2023. Median a initié le 2 mai dernier un processus de soumissions préliminaires (Q-submission), afin d’obtenir l’avis de la FDA sur plusieurs éléments dont les protocoles des études pivot.

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21 Avril 2022, Sophia-Antipolis, France

Median Technologies publie ses résultats annuels 2021 et son niveau d’activité pour le premier trimestre 2022

Chiffre d’affaires record de 5,7 m€ au 1er trimestre 2022, en hausse de 9,2 % par rapport au 1er trimestre 2021
Poursuite de la croissance du carnet de commandes à 62,3 m€ au 31 mars 2022, en progression de 18,4 % par rapport au 31 mars 2021 -Chiffre d’affaires au 31 décembre 2021 de 20,5 m€, + 52,4 % par rapport au 31 décembre 2020 – Trésorerie et équivalents de trésorerie à 33,1 m€ au 31 mars 2022

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22 Mars 2022, Sophia-Antipolis, France

Median Technologies annonce avoir terminé la mise au point de son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx qui atteint des performances de sensibilité et de spécificité exceptionnelles

Les performances exceptionnelles CADe/CADx de iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS), calculées sur une cohorte de 1 760 patients, atteignent une sensibilité de 94,7% pour une spécificité de 93,3%. De tels niveaux de performance confèrent à iBiopsy® CADe/CADx le potentiel de faciliter significativement les programmes de dépistage du cancer du poumon dans le monde et de sauver la vie de millions de patients.

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3 Mars 2022, Sophia-Antipolis, France

Median Technologies dépose un dossier 513(g) auprès de la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx

Le dépôt du dossier 513(g) est une étape clé qui marque le démarrage des interactions entre Median Technologies et la FDA. Ce dépôt va permettre à Median d’identifier la meilleure voie réglementaire pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. Median a pour objectif d’obtenir l’approbation réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché américain de son logiciel dispositif médical fin 2023, puis de lancer sa commercialisation.

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