Median Technologies poursuit ses interactions avec la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx
Median a reçu la réponse de la FDA concernant son dossier 513(g) pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx. Median procédera à une soumission de type 510(k) pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA pour son logiciel dispositif médical, planifiée pour fin 2023. Median a initié le 2 mai dernier un processus de soumissions préliminaires (Q-submission), afin d’obtenir l’avis de la FDA sur plusieurs éléments dont les protocoles des études pivot.
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